聯拓生物宣布CAMZYOS(mavacamten)在中國澳門特別行政區獲批上市



上海,中國和新澤西州普林斯頓, 美國 - Media OutReach - 2023年5月12日 - 聯拓生物(納斯達克:LIAN),一家致力於為中國和其他亞洲主要市場的患者帶來創新藥物的生物技術公司,於昨日宣布,CAMZYOS (mavacamten)正式獲得中國澳門特別行政區藥物監督管理局批准,用於治療有症狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。

澳門鏡湖醫院心內科主任顧問馮秀華醫生表示:"肥厚型心肌病是一種會嚴重影響患者生活質量的心血管疾病。我們非常欣喜地看到,mavacamten能在澳門特區獲批,為本地患有此慢性且令人衰弱疾病的患者帶來了希望"。

聯拓生物首席執行官王軼喆博士表示:"Mavacamten獲得澳門特區藥物監督管理局的批准,是該產品在聯拓授權區域的首次獲批,對於聯拓具有非常重要的里程碑意義。此次獲批也彰顯了我們對加速將創新療法帶給亞洲患者的承諾"。

2023年4月,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已接受mavacamten用於治療有症狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新藥上市申請(NDA),並將其納入了優先審評。 2023年4月,聯拓生物公佈了mavacamten 用於治療中國有症狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者的EXPLORER-CN III期臨床試驗的積極頂線結果。 EXPLORER-CN試驗達到了其預設的主要終點。其結果顯示,與安慰劑相比,mavacamten 從基線到第30週為患者帶來了具有統計學和臨床意義的 Valsalva左心室流出道(LVOT)壓差的改善(p<0.001)。此外,在所有次要終點方面mavacamten均顯示出具有臨床意義的顯著改善,包括第30 周靜息狀態下LVOT 峰值壓差較基線的變化、第30 週Valsalva 激發的LVOT 峰值壓差<30 mmHg 的受試者比例、第30 週Valsalva 激發的LVOT 峰值壓差<50 mmHg 的受試者比例、第30 週紐約心臟協會(New York Heart Association,NYHA)心功能分級較基線改善至少1級的受試者比例、第30 週堪薩斯城心肌病問卷臨床總結評分較基線的變化以及經心臟核磁共振評估的第30 週左心室質量指數較基線的變化。試驗的安全性結果與之前mavacamten在有症狀的oHCM的研究結果相一致,沒有觀察到新的安全性信號。




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關於Mavacamten
CAMZYOS (mavacamten)是首個且目前唯一獲得美國FDA批准的心肌肌球蛋白抑製劑,適用於治療症狀性紐約心臟協會(NYHA)心功能II-III級的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者,以改善功能能力和症狀。除在美國外,該藥也在澳大利亞、加拿大、巴西、瑞士和中國澳門特別行政區獲得了監管部門的上市批准。 CAMZYOS是一種心肌肌球蛋白選擇性的別構可逆性抑製劑。 CAMZYOS調節能進入"可結合肌動蛋白"(產生收縮力)狀態的肌球蛋白頭的數量,從而減少動力產生(收縮期)和殘留(舒張期)橫橋形成的概率。過量的肌球蛋白-肌動蛋白橫橋的形成和超鬆弛狀態的失調是HCM的機理特徵。 CAMZYOS將整體肌球蛋白群轉變到節能、可募集的超鬆弛狀態。在HCM患者中,用CAMZYOS抑制肌球蛋白可減少動力性左心室流出道(LVOT)梗阻並改善心臟充盈壓。

聯拓生物於2020年8月獲得了百時美施貴寶旗下全資子公司MyoKardia的許可授權,在中國大陸、香港、澳門、台灣、泰國和新加坡對CAMZYOS進行開發和商業化。 2022年2月,mavacamten在中國獲得了突破性療法資格認定,用於治療oHCM患者。

關於肥厚型心肌病
肥厚型心肌病是一種由心肌過度收縮和左心室血液充盈受阻引起的慢性進行性疾病,可導致衰弱症狀和心臟功能障礙。據估算,全球每500人中就有1人是肥厚型心肌病患者。導致肥厚型心肌病最常見的原因是心肌肌節蛋白的突變。在梗阻性或非梗阻性肥厚型心肌病患者中,強體力活動可導致疲勞或呼吸困難,影響患者的日常生活。肥厚型心肌病還與房顫、卒中、心力衰竭和心臟性猝死風險的增加有關。目前,中國約有110萬至280萬名肥厚型心肌病患者。

關於聯拓生物
關於聯拓生物
聯拓生物(聯拓)是一家跨國生物技術公司,其使命是為中國和亞洲患者帶來顛覆性藥物。通過與全球高度創新的生物製藥公司合作,聯拓生物正在推進其多樣化的臨床候選藥物產品管線,有可能推動心血管、腫瘤、眼科、炎症疾病等不同適應症的新治療標準。聯拓生物正在建立國際化的基礎設施,從而將公司定位為首選的合作對象,並為合作夥伴提供進入中國和其他亞洲市場的平台。如需了解更多信息,請訪問.

来源:

聯拓生物

类别:

Pharma

阅读:

English

发布于:

12 May 2023

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